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服務與項目

大分子藥物

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美迪西生物分析部可以提供符合FDA/CFDA GLP的大分子藥物生物分析服務,以支持蛋白藥物、抗體藥物、疫苗和生物標記物的篩選與開發,及其臨床前研究和臨床研究。

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亮點

  • 實驗室實行全面的信息化管理,運用驗證過的實驗室信息管理系統(Watson LIMS 7.2)建立了完善的樣品管理鏈和實驗數據的處理、跟蹤與存儲鏈;
  • 驗證過的 WinNonlin 軟件用于數據分析;
  • 數據被FDA和CFDA接受,提供全面符合FDA/CFDA/OECD GLP規范要求的生物技術藥物分析服務;
  • 獨立的小分子生物分析平臺和生物技術藥分析平臺;
  • 擁有SpectraMaxM4/M5/i3x, MSD, Luminex, Biacore 8K, Envision, Gyrolab,ABI7500 qPCR等全方位多功能的技術平臺;
  • 靈活運用ELISA,ECL,IP,Co-IP,qPCR,FACS,Elspot,酶學等多種方法,支持前沿生物藥,種類包括蛋白、抗體(單抗、雙或多特異性抗體、抗體片段)、ADC、多肽、核酸、疫苗及細胞基因治療藥物的早期開發,及其臨床前研究和臨床研究。
  • 開發并驗證針對不同靶點,如CD-4,CTI-4,PD-1,PD-L1及T-DM1類似物ADC等的分析方法,支持PK/TK/免疫原性(Total ADA, Nab)/生物標志物/細胞因子等分析。

能力

  • 免疫分析方法的開發及方法學驗證
  • 蛋白、抗體、ADC、多肽藥物、疫苗及細胞與基因治療產品等的分析
  • 生物標記物的篩選與分析、細胞因子檢測
  • 抗藥性抗體(ADA)免疫原性測試
  • 疫苗的測定
  • 臨床樣品生物分析
  • 支持PK 藥代動力學、TK 毒代動力學、組織分布試驗、IND申報

儀器設備

  • MSD Sector Imager 6000  
  • Luminex Bio-Plex 200
  • Gyrolab xPlore
  • MoleculeDevices M2/M4/M5 reader  
  • UV 2600 spectrometer 
  • BioTek ELx405 Select 
  • Hamilton workstation  
  • Applied Biosystems 7500 Real-Time PCR System
  • Thermo NanoDrop
  • Perkin Elmer EnVision Plate Reader
  • Biacore 8K
  • Thermo KingFisher Flex
  • Covaris E220 AFA


大分子生物分析方法開發及方法學確證

  • 開發、轉移、優化和驗證免疫分析方法用于生物基質中藥物濃度的測定
  • 開發優化并擁有諸如阿達木單抗、貝伐單抗、曲妥株單抗、帕妥珠單抗、抗體藥物偶聯物的已經驗證的免疫分析方法
  • 美迪西大分子生物實驗室可在短期內快速、高效完成方法學確證以支持潛在項目的需要


蛋白、抗體及多肽及藥物分析

  • 全球臨床和臨床前試驗
  • 藥代、毒代及免疫原性試驗
  • 生物等效性實驗


生物標記物

  • 炎癥標記物
  • 腫瘤標記物
  • 代謝疾病標記物
  • 心血管疾病標記物
  • 骨標記物


疫苗分析

  • 單價及多價疫苗檢測
  • 多血清型抗體檢測
  • 高通量自動化技術


免疫原性試驗

  • 篩選試驗
  • 確定性試驗
  • 滴度測定


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