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服務與項目

制劑開發

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我們根據劑型的特點,結合藥物理化性質和穩定性等情況,考慮生產條件和設備,進行工藝研究,初步確定實驗室樣品的制備工藝,并建立相應的過程控制指標。

美迪西CMC部門是一支具有與國內外知名大中型企業合作成功的隊伍,在創新藥和仿制藥的研究、申報中積累了10余年的經驗,并且仍在與時俱進地發展壯大。

我們擁有片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膏劑、乳膏劑、噴霧劑、凝膠劑、糖漿劑、酊劑、口服液體制劑等制劑工藝研究和質量研究常用的設備和儀器以及口服固體制劑GMP中試車間,還具有開發緩控釋制劑、納米制劑、脂肪乳劑等新技術研發能力。

不僅在傳統劑型的開發和研究上有著出色的表現,美迪西還擁有專業的難溶性創新藥技術平臺和專業的高端制劑技術平臺,如吸入給藥、眼用給藥、透皮給藥、緩控釋給藥和新型微粒系統給藥等平臺。美迪西制劑部的研發團隊人員具有較強的專業水平和豐富的制劑工藝研究、分析經驗,確保規范、高質、高效的完成制劑處方工藝研究、質量研究,并建立相應的過程控制指標,最終實現產品的工業化生產。

服務領域:

仿制藥開發及策略

  1. RLD選擇,RLD全面解析
  2. 分析方法的開發
  3. 關鍵輔料的篩選
  4. 與RLD關鍵質量指標對比確定處方
  5. 基于QbD的生產工藝參數優化
  6. 包裝材料和容器篩選
  7. 工藝放大和技術轉移
  8. 分析方法的驗證
  9. 質量標準的制定
  10. 產品穩定性考察

創新藥開發及策略

  • 混懸劑(微米混懸劑&納米混懸劑)
  • 活性藥物成分裝瓶
  • 進行活性藥物成分的微量填充
  • 干混和灌封
  • 液體膠囊灌裝技術
  • 噴霧干燥技術
  • 干法/濕法制粒和膠囊填充/壓片
  • 直接壓片
  • 小袋灌裝

制劑新技術服務

  • 單層或雙層緩控釋片制劑開發

采用骨架和包衣技術

  • 緩釋或遲釋微丸填充膠囊

采用緩控釋小丸、顆粒、小片裝入空心膠囊中實現體內緩慢釋放

  • 微球制備技術

將藥物溶解或分散在高分子材料中,然后采用溶劑蒸發法形成直徑為1-25μm的骨架型微小球狀實體,具有緩釋作用。

  • 微囊制備技術

利用天然或合成高分子材料將藥物包裹成藥庫型的結構,通過使用具有緩釋性能的載體制成囊材以實現藥物的緩慢釋放。

  • 脂質體技術

采用薄膜分散法、反相蒸發法等方法,將藥物包封在由脂質雙分子層組成的囊泡中形成制劑。

制劑技術支持

  • 氣流粉碎研磨技術使微粉化
  • 納米混懸或微米混懸后制粒
  • 噴霧干燥制備固體分散體
  • 熱熔擠出技術
  • 液體膠囊灌裝技術

產品生命周期管理-制劑開發支持

通過賦予晚期新化合物或上市化合物新的產品屬性延長市場生命周期

  • 提高安全性
  • 增加有效性或提供新的適應癥
  • 提高患者順應性和使用的方便性
    • 快速起效,掩味,新給藥途徑等。
    • 減少給藥頻率的控釋或緩釋

延長市場獨占期

  • 制劑創新實現產品差異化,增強產品性能
  • 實現新產品延伸
    • 形成新專利保護潛在市場

制劑開發服務特色:

在藥品制劑開發過程中,目前低溶解性的藥物越來越多,約有70%的新藥候選化合物均為難溶性的藥物。美迪西制劑部擁有專業的難溶性創新藥技術平臺和專業的高端制劑技術平臺,專注于難溶性藥物和高端制劑的研發服務。

  • 美迪西制劑部通過特有技術來解決藥物的溶解性和滲透性問題,提高藥品開發的成功率,縮短研發時間,推動化合物成為真正有價值的新藥。現已建立并完善固體分散體(如熱熔擠出等)、微粉化、增溶、包合物、體外溶出/體內PK綜合評價等技術平臺。
  • 美迪西制劑部不僅在傳統劑型的開發和研究上有著出色的表現,還建立了吸入給藥、眼用給藥、透皮給藥、緩控釋給藥、新型微粒系統給藥等高端制劑的技術平臺。
  • 美迪西建立了完善的口服固體GMP車間、GMP分析實驗室、完善的QA體系。
  • 美迪西擁有經驗豐富的研發團隊,和豐富的創新藥、一致性評價、改良型新藥成功研發經驗,中美雙報經驗,項目管理經驗。
  • 美迪西一站式制劑研發服務,包括全套制劑研究(研發+臨床樣品生產)、安全性評價、包材相容性、濾膜驗證、包裝密封性、預BE和BE研究。
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